Fédération Informatique et Libertés

Tests génétiques humains : implications et recommandations

lundi 10 mai 2004
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http://europa.eu.int/rapid/start/cg...

IP/04/603

Bruxelles, le 6 mai 2004

Tests génétiques humains : implications et recommandations

Les tests génétiques permettent d’identifier des maladies qui pourraient être liés à nos gènes. Ils peuvent aider à reconnaître des maladies héréditaires, concevoir des traitements adaptés à la constitution génétique de chaque individu et mettre au point de nouveaux médicaments. Mais leur utilisation a également d’importantes implications éthiques. À une conférence sur le thème « Tests génétiques humains : quelles implications ? », organisée aujourd’hui et demain à Bruxelles par le commissaire européen à la recherche, Philippe Busquin, un groupe d’experts de haut niveau présentera un rapport et 25 recommandations sur l’utilisation responsable et éthique des tests génétiques. Le groupe d’experts, présidé par Mme Eryl McNally, membre du Parlement européen, comprend des scientifiques et des représentants de différents disciplines universitaires (droit, philosophie, éthique et médecine), d’organisations non gouvernementales (telles que des associations de patients) et de l’industrie pharmaceutique (Bayer, Genzyme, GSK, Novartis, Roche). Les recommandations concernent principalement la qualité des tests génétiques, la nécessité de disposer d’un dépistage génétique de maladies rares et graves, l’ethnicité, la protection et le secret des informations génétiques, les conséquences économiques et sociales des tests génétiques, en particulier leurs incidences sur les systèmes de soins de santé.

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Ethnicité et génétique

Des différences entre les patients en fonction de leur origine ethnique pourraient apparaître dans le cadre des tests génétiques. Certaines variantes génétiques sont plus courantes dans certains groupes ou populations. Une attention particulière devrait être accordée à ces groupes lors de la mise au point de nouveaux tests pour assurer un accès équitable à ces tests et pour éviter la stigmatisation ou les stéréotypes basés sur la race. En l’occurrence, les tests génétiques ne doivent jamais être utilisés pour déterminer l’ethnicité.

Protection des données : confidentialité, vie privée et autonomie

La préoccupation manifestée par le grand public vis-à-vis des tests génétiques résulte notamment de la crainte d’un usage détourné des données génétiques et d’un accès inapproprié à ces données par des tiers. La confidentialité et la protection de la vie privée en ce qui concerne toutes les données médicales personnelles, y compris celles qui découlent de tests génétiques, sont des droits fondamentaux qui doivent être respectés. L’individu a le droit de connaître les résultats des tests, mais aussi celui de décider de ne pas savoir. La protection juridique dans ce domaine est d’une importance primordiale et la directive européenne existante sur la protection des données offre un cadre approprié pour protéger les données personnelles.

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http://europa.eu.int/comm/research/...

Les 25 recommandations sur les implications éthiques, juridiques et sociales des tests génétiques

Cadre général 1. Nécessité de définitions normalisées universelles 2. Tests génétiques germinaux et somatiques 3. « L’exceptionnalisme génétique » 4. Information et éducation du grand public 5. Dialogue public

Mise en oeuvre des tests génétiques dans les systèmes de soins de santé 6. Les tests génétiques médicaux et leur contexte 7. Assurance qualité 8. Programmes de dépistage de la population 9. Conseils en matière de génétique 10. Protection des données : confidentialité, vie privée et autonomie 11. Protection contre la discrimination 12. Ethnicité et génétique 13. Enjeux de genre et génétique 14. Conséquences sociales, culturelles et économiques 15. Développement professionnel 16. Partenariats et collaborations 17. Cadre réglementaire et critères pour la mise au point et l’utilisation de tests 18. Maladies rares 19. Pharmacogénétique

Les tests génétiques en tant qu’outils de recherche 20. « Biobanques » existantes et nouvelles 21. La collecte de matériel biologique humain et de données associées et leur utilisation 22. Echange transfrontalier d’échantillons 23. Consentement éclairé 24. Echantillons issus de personnes décédées 25. Procédures de consentement relatives aux enfants et aux personnes vulnérables en matière de recherche génétique

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10. Protection des données : confidentialité, vie privée et autonomie La préoccupation manifestée par le grand public vis-à-vis des tests génétiques trouve, dans une certaine mesure, son fondement dans la crainte d’un usage détourné des données génétiques et d’un accès inapproprié à ces données par des tiers. La confidentialité et la protection de la vie privée en ce qui concerne l’ensemble des données médicales personnelles, y inclus celles qui découlent de tests génétiques, sont des droits fondamentaux devant être respectés. Le droit d’un individu à déterminer la portée de la protection de ses données personnelles et de la confidentialité, dont il/elle pourra bénéficier, comprend à la fois l’accès aux informations et données personnelles, ainsi qu’aux échantillons de tissus en tant que véhicules d’information. L’individu a le droit de savoir comme celui de ne pas savoir. La fourniture d’une protection juridique dans ce domaine est d’une importance primordiale. La directive européenne existant sur la protection des données2 offre un cadre approprié à cette nécessité de protéger les données personnelles. Voir rapport, chapitres 3.2, 4.1 et 7.2.2.

Recommandation 10 Que : a. les données génétiques importantes dans un contexte clinique et/ou familial devraient recevoir le même niveau de protection que d’autres données médicales d’une sensibilité comparable ; b. la pertinence pour d’autres membres de la famille doit être abordée ; c. l’importance du droit d’un patient à savoir ou à ne pas savoir devrait être reconnue et des mécanismes respectant ce droit devraient être intégrés dans la pratique professionnelle. Dans le contexte des tests génétiques, qui englobent la fourniture d’informations, de conseils, les procédures du consentement éclairé et la communication des résultats du test, des pratiques devraient être établies pour répondre à ce besoin ; d. ces questions sont particulièrement pertinentes pour les populations vulnérables, que ce soit dans l’UE ou ailleurs dans le monde.

11. Protection contre la discrimination Indépendamment des questions de confidentialité, l’utilisation de données médicales personnelles incluant les données génétiques ne doit pas créer de discrimination injuste à l’encontre des individus. Le Groupe reconnaît le risque d’une discrimination consécutive aux tests génétiques, mais remarque que le champ de la discrimination s’étend bien au-delà de la génétique. Une telle discrimination peut toucher des individus, des familles ou des groupes plus larges. S’agissant de la prévention de la discrimination en matière d’assurances et d’emploi, le Groupe renvoie au travail d’autres organismes tels que le Groupe Européen d’Ethique des Sciences et des Nouvelles Technologies3, le Conseil de l’Europe4 et la European Society of Human Genetics5. Voir rapport, chapitres 3.2 et 3.3.

Recommandation 11 Que : a. l’utilisation des données dérivées de sources génétiques ne devraient pas aboutir à ce que des individus, des familles ou des groupes soient désavantagés ou qu’une discrimination injuste soit créée à leur encontre, que ce soit dans des contextes cliniques ou non cliniques, tels que l’emploi, les assurances, l’accès à l’intégration sociale et aux possibilités de bien-être générales ; b. des réglementations abordant ces problématiques devraient être promues au niveau de l’UE ; c. l’accès opportun aux tests génétiques devrait être fonction de leur nécessité et bénéficier des ressources appropriées, sans discrimination de sexe, d’origine ethnique, de statut social ou économique.

2 Directive 95/46/CE 3 http://europa.eu.int/comm/european_... 4 Voir note de bas de page 1 5 http://www.eshg.org/


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